朱迅
本次会议由原白求恩医科大学副校长、新天域资本顾问、《药学进展》副主编朱迅教授主持，朱迅指出，一致性评价这个过程走过血淋淋的历史，美国搞过，日本也搞过，中国现在已经是世界第二大医药国，中国的经济总量也已经排在世界第二。作为政府，要让每一个公民能用上放心的药。作为行业，每个企业自身，无论是生产型企业也包括研发企业，也包括很多CRO公司，应该对得起我们从事的职业，使安全可靠有效的药品变成老百姓服用的放心药。
欧阳静波
广西梧州中恒集团总裁欧阳静波：从一系列药监新政来看，这是新常态带给我们产业调整的必然。一致性评价在国外同样经历过痛苦的过程，美国、日本都曾经经历，而且走到了世界前列。原来的一致性评价*早期几十万一百万，现在价码是300-500万，也许下半年是600万，生产企业来说觉得不可接受，但这确确实实是我们国家药政和时代的进步。
一致性评价新规出来之后，做化药仿制药的公司会感觉比较大的压力，大家感觉到这一轮供给侧改革确确实实要淘汰落后产能，会有大的洗牌，这个过程中，会给辅料企业和CRO企业带来机会。
一致性评价让制药工业企业重新进行产品筛选和中心定位，往往压力才是动力，没有急迫性，没有背水一战的决心，一个企业不会至死地而后生，重新定位产品筛选，这也是一种机遇。资本与并购，包括海外和国内的并购，给我们产品线的补充也会带来机会。
一致性评价带来的挑战非常大，压力非常大，但更多感受是时代发展，因为它是时代发展的脉搏，前进的动力，所以更多的是机遇。
主持人朱迅点评：进步一定伴随着淘汰落后，过程中就是洗牌，意味着倒出来很多空间，也出现了很多机会，总结的很精辟。
陈永红
广东众生药业董事总经理陈永红：这次广东众生药业在国家公布的289个制药产品里面品种数量排名第八位，我们非常主动的参与仿制药的一致性评价，形成了一些沟通机制，到底做哪些产品不做哪些产品，我们有产品筛选模型，每个月有一次项目进度汇报会。我们希望借此机会做三个升级：质量、体系、生产升级。我们这两年花大力气做生产研究，如果没有生产的管理，前期的研发无法产业化，未来也没有竞争力。这就是我们做决策的逻辑。
主持人点评：陈总讲的蕴含很深的决策考量。品种多的面临筛选，品种少的也在想办法，在洗牌的过程中怎么抓住机会。如何经营选择，每个企业有每个企业自己不同的选择逻辑，但是过程中还是有很多主观因素要思考。
刘平
深圳奥萨医药研发总裁刘平：我们基本上不做仿制药，在技术上谈点体会。*近我们从另外一个侧面研讨，如果没法验证生物等效怎么办?临床等效怎么做?国外有什么例子，我们做了一点这方面的探讨。实际上我们看到在国外有很多这方面的例子，生物等效没法做，比如天然人体存在的成分，或者生物做出来就是不等效，这种情况下又认为这个药是必须的，怎么办?就要用临床等效，临床等效时间会长，费用会高，现在看来好多情况不一定。从科学来讲，临床等效肯定高于生物等效。
当你生物等效无法做，或者说生物本身不等效，这种情况下国外有这种成功的例子，可以供大家参考。
生物等效是洗牌的过程，也是给真正的仿制药未来有重新定价的机会，与原研药有差不多的价格，在一个价格水平上竞争，给我们一个积极的洗牌。国家也希望达到这样改革的目的。
主持人点评：在洗牌的过程中，对一些创新的企业，正好借助这个机会进入仿制药，完全可以不在乎这289个品种。我们做过一次调研，感觉到企业对一致性评价理解偏差非常大，很多企业根本没有想到一致性评价对产业格局真正影响是什么，真正影响绝对不是现在这289个品种，要看得远一点。
黄凌云
广东瑞兴医药的董事长黄凌云：广东瑞兴医药今年3月份上新三板，以商业为主研发生产为辅。一致性评价对我们这类企业来讲都是机会。我们接触的上游企业都是中小药厂，一致性评价涵盖了这么多产品，给了很多机会。特别是刘总讲的，我们接下来2-3年干的就是这个事，找两三个新的合作伙伴，拿一些一致性评价的品种回来做，包括朱教授说的不盯着这289个品种，后面还有更多产品。
主持人点评：这次是谈一致性评价对产业格局的影响，大家千万别把一致性评价作为孤立的事件来看待，大家可能知道，马上还会有生产工艺核查，比一致性评价影响还深。这个过程中逼着你们一步步向规范、可控、科学、严谨靠拢。
黄庆文
广东逸舒制药董事长黄庆文：逸舒制药两家药厂，一致性评价涉及八个品种。对中小药企来讲，我们觉得很无奈，压力也很大，肯定也要迎难而上。品种选择上，依据肯定是以销售额的大小，先选择两三个品种来做，*后争取做到五六个。
我们希望到时候能够有1-2个品种争取冲到前三家之内，从销售的角度，进入前三家，在招标上有很大的优势。国内一开始搞GMP的时候，很多人拖着，前面通过GMP的企业占了很多便宜，抢了先机。
我们现在也在收购一些品种，一致性评价以后，可能也对很多药企收购的策略发生了变化。比如我们可能更偏向于中药品种，这是政策对企业收购的变化。
主持人点评：这次一定是剩者为王，想剩下来就要知道哪有坑、哪有陷阱、哪是思路。企业可能有很多死法，有挤死、饿死、撑死，一致性评价给了很好的机会，每个企业都应该围绕自己的情况做几轮深入的探讨。
张明
北京星昊医药研发副总张明：关于一致性评价负面的东西我很疑惑，国产的仿制药质量和疗效不能跟原研药等同，所以价格和市场占有率都不能与原研药等同。这是经济问题还是政策问题还是技术问题?如果是经济问题用技术手段能不能解决?国产药不如进口药，这在很大程度上价格水平是决定因素。如果在价格上有空间，国产要都愿意做好也能做好。
国内医药市场充斥着大量疗效不确切，缺少循证医学依据的品种，这些品种利用率很高，占用大量医疗资源。应该对这些药首先暂停，使疗效不明确的品种退出市场。一致性评价首先选择开刀的289个基药，真正对“有问题”的品种回避，可能出现一个情况，价格低廉疗效好的品种受到限制，而一些不好的药成为世外桃源。人为的打破用药习惯，使患者用药的性价比降低。
对于找不到参与制剂的品种，由企业开展临床实验，如果没有一家开展，是不是会出现一个情况?大家还在卖这个产品，尽管这个产品是无效的。
一致性评价从好的方面讲它能够促进行业重组，对市场份额重新洗牌，加速与国际接轨，如果能实现这个目标，一致性评价对提高仿制药质量也是很大的作用，需要国家有强大的决心、人员、政策配套，如果不能执行下去，可能会出现管住一块，另一块仍然乱象重生。
主持人点评：一致性评价必须先从基药开刀，基药的处方涉及到每个人，路要一步步走，做完固体制剂的一致性评价之后，一定是生化药，也包括中药制剂。在一定程度上，国家的监管部门，首先考虑的是用药安全，药物评价安全、有效、可控是全球统一的标准。
一致性评价牵动了很多，但是大格局不会变，就是要做到让大家吃的药是安全、可控、有良心的药。
江鸿
江西施美药业董事长江鸿：今天讲了那么多创新药，朱教授也鼓励大家搞创新药，实际上创新药不好搞。我建议还是先搞好仿制药，我的企业定位就是做中国的仿制药**企业，如果还往高走做中国改良型药**企业，跟深圳奥萨药业一样就不得了了。
魏林华
广东三信药业董事长魏林华：我们企业原来是代理经销为主的企业，也兼一些项目的投资运营，我们也想抓住这样的机会，投资一些产品，这对我们也是很大的挑战。对行业竞争度的提高是肯定的，对有经验的人，一致性评价对他们是很有利的。对中小企业也有很多机会，市场容量以后会扩大。
做一致性评价这么难，**药小品种花一两千万去做恐怕也不大愿意，对于小品种，**药怎么弄?我提出这个问题。
主持人点评：你困惑，所有企业都困惑，我也很困惑，但是正是由于大家都困惑，你认为中国需要5000家制药企业吗?谁能够尽早的不困惑，谁可能走在前面。
张自然
中投中财投资公司执行董事、中国中药协会副会长张自然：企业怎么选品种?289个品种对应的17440个批文，其中有一个批文的是400多个厂家。企业怎么选，这是很大的挑战。粗略算来，现在全国过亿品种大大小小差不多有1500个。一致性评价肯定是为了疗效确切，又要安全，淘汰落后产能的方式很多，现在GMP已经过去了，也没有觉得药厂死了多少，尽管品种的质量有待考察，*终还是要提高行业的集中度，淘汰产能。
现在制药企业本身作为主体，主题就是品种选择的策略，才能带动延伸的CRO优质辅料、优质原料等一系列的东西。
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