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2016年7月总局批准注册医疗器械产品目录

发布日期:2016-08-22 来源: 医药新闻 查看次数: 1371 

核心提示:医药网8月22日讯 2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。。特此公告。附件:2016年7月批准注册医疗器械产品目录食品药品监管总局2016年8月17日2016年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂

  医药网8月22日讯 2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。。

  特此公告。

  附件:2016年7月批准注册医疗器械产品目录

  食品药品监管总局

  2016年8月17日

  2016年7月批准注册医疗器械产品目录

  序号

  产品名称

  注册人名称

  注册证编号

  境内第三类医疗器械

  1

  高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒

  湖南圣湘生物科技有限公司

  国械注准20163401295

  2

  登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂

  广州万孚生物技术股份有限公司

  国械注准20163401296

  3

  登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂

  广州万孚生物技术股份有限公司

  国械注准20163401297

  4

  登革病毒NS1抗原检测试剂

  广州万孚生物技术股份有限公司

  国械注准20163401298

  5

  EB病毒核酸定量检测试剂盒

  厦门安普利生物工程有限公司

  国械注准20163401299

  6

  乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品

  四川迈克生物科技股份有限公司

  国械注准20163401300

  7

  乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒

  四川迈克生物科技股份有限公司

  国械注准20163401301

  8

  唐氏综合征检测用多项质控品

  四川迈克生物科技股份有限公司

  国械注准20163401302

  9

  乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品

  四川迈克生物科技股份有限公司

  国械注准20163401303

  10

  15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒

  湖南圣湘生物科技有限公司

  国械注准20163401304

  11

  甲基安非他明检测试剂

  浙江东方基因生物制品有限公司

  国械注准20163401305

  12

  吗啡检测试剂

  浙江东方基因生物制品有限公司

  国械注准20163401306

  13

  吗啡/甲基安非他明联合检测试剂

  浙江东方基因生物制品有限公司

  国械注准20163401307

  14

  乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒

  广州市达瑞生物技术股份有限公司

  国械注准20163401308

  15

  乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

  广州市达瑞生物技术股份有限公司

  国械注准20163401309

  16

  乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒

  广州市达瑞生物技术股份有限公司

  国械注准20163401310

  17

  琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒

  广州市丰华生物工程有限公司

  国械注准20163401324

  18

  衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒

  广州市丰华生物工程有限公司

  国械注准20163401325

  19

  一次性使用留置针

  天津哈娜好医材有限公司

  国械注准20163151269

  20

  一次性无菌中心静脉导管套件

  广州维力医疗器械股份有限公司

  国械注准20163771270

  21

  一次性使用输液延长管

  山东新华安得医疗用品有限公司

  国械注准20163661271

  22

  一次性使用精密过滤输液器带针

  青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司

  国械注准20163661272

  23

  一次性使用精密药液过滤器

  浙江润强医疗器械股份有限公司

  国械注准20163661273

  24

  一次性使用静脉输液针

  吉林省宏安医用器材有限公司

  国械注准20163151274

  25

  一次性使用输液器带针

  江西锦胜医疗器械集团有限公司

  国械注准20163661275

  26

  输送鞘

  先健科技有限公司

  国械注准20163771276

  27

  金属骨针

  贝尔泰克医疗器械江苏有限公司

  国械注准20163461277

  28

  一次性使用精密过滤袋式输液器带针

  江苏苏云医疗器材有限公司

  国械注准20163661278

  29

  一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头

  浙江润强医疗器械股份有限公司

  国械注准20163661279

  30

  导管鞘组

  上海微创医疗器械有限公司

  国械注准20163771280

  31

  一次性使用静脉留置针

  北京伏尔特技术有限公司

  国械注准20163151281

  32

  一次性使用输液器带针

  辽宁众源医疗器械有限公司

  国械注准20163661282

  33

  人工髋关节系统-双极头

  林克骨科有限公司

  国械注准20163461283

  34

  一次性使用袋式输液器带针

  河南宇安医疗器械股份有限公司

  国械注准20163661284

  35

  一次性使用输液延长管

  圣光医用制品有限公司

  国械注准20163661285

  36

  一次性使用静脉输液针

  长春民健医疗器械有限公司

  国械注准20163151286

  37

  一次性使用静脉输液针

  潢川圣光医用制品有限公司

  国械注准20163151287

  38

  一次性使用无菌注射针

  潢川圣光医用制品有限公司

  国械注准20163151288

  39

  多孔型金属骨植入材料椎间融合器

  北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

  国械注准20163461289

  40

  胶原贴敷料

  广州创尔生物技术股份有限公司

  国械注准20163641290

  41

  血管鞘组

  湖南埃普特医疗器械有限公司

  国械注准20163771291

  42

  房间隔缺损封堵器

  北京普益盛济科技有限公司

  国械注准20163771292

  43

  聚丙烯疝修补补片

  石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司

  国械注准20163461293

  44

  金属直型接骨板

  苏州爱得科技发展有限公司

  国械注准20163461294

  进口第三类医疗器械

  45

  心腔内除颤多极导管

  日本来富恩株式会社

  国械注进20163772451

  46

  3D电子腹腔镜

  Karl Storz GmbH & Co. KG

  国械注进20163212452

  47

  电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

  Ethicon Endo-Surgery, LLC

  国械注进20163222453

  48

  深部热凝电极

  ALCIS

  国械注进20163222454

  49

  冲击波治疗仪

  MEDISPEC Ltd.

  国械注进20163212471

  50

  扫描式葡萄糖监测系统

  Abbott Diabetes Care Ltd.

  国械注进20163212472

  51

  表面施源器

  Xoft,a subsidiary of iCAD

  国械注进20163332473

  52

  医用直线加速器

  Varian Medical Systems,Inc.

  国械注进20163322474

  53

  断层径照放疗系统

  Accuray Incorporated

  国械注进20163322475

  54

  离心泵头带管道

  MAQUET Cardiopulmonary AG

  国械注进20163452403

  55

  膜式氧合器

  MAQUET Cardiopulmonary AG

  国械注进20163452404

  56

  种植体

  SNUCONE Co., Ltd.

  国械注进20163632405

  57

  牙科种植体

  Cortex Dental Implants Industries Ltd

  国械注进20163632406

  58

  椎间融合器

  Amendia, Inc.

  国械注进20163462407

  59

  经皮穿刺针

  Boston Scientific Corporation

  国械注进20163152408

  60

  耐高压输液港型中心静脉导管及附件

  Bard Access Systems,Inc.

  国械注进20163772409

  61

  耐高压输液港型中心静脉导管及附件

  Bard Access Systems,Inc.

  国械注进20163772410

  62

  髋关节假体-股骨柄

  Encore Medical, L.P.

  国械注进20163462411

  63

  髋关节假体-解剖型股骨柄

  Encore Medical, L.P.

  国械注进20163462412

  64

  血液透析机消毒液

  HUNIZ Co.,Ltd

  国械注进20163452413

  65

  血浆分离器

  Infomed SA

  国械注进20163452414

  66

  脊柱后路内固定系统

  昭和医科工

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