洁净区环境在线监测系统(EMS)

  • 产品价格:面议
  • 所 在 地:广东-深圳市
  • 有效期至:2023-05-01
  • 发布日期:2013-08-23
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产品详情

【系统概述】

洁净区环境在线监测系统(EMS),通过各种传感器,自动、连续地对指定区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录,并将监测结果传送到计算机,通过特定软件进行处理,实时对异常情况以电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种方式进行报警,让所有记录能够实现汇总、查询并可追溯。



【适用范围】

根据新版GMP规定,非最终灭菌的无菌制剂生产中的A级洁净区以及A级洁净区的B级背景必须实施环境动态监测(EMS),例如粉针剂、粉针冻干剂、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

从目前实践中看,许多最终灭菌的企业,如大输液、小水针及原料药,也开始实施EMS系统,以防范药品质量风险。

【EMS系统构成示意图】



【EMS的关键构成】

软 件:符合21CFR Part11条款,支持数据自动采集和电子批记录,支持超大量数据计算等。

传 感 器:核心是尘埃粒子计数器。粒子计数器属于高精密型传感器,为了保证其精确性和使用寿命,它在抗VHP、自动流量监测、信号传输模式等方面都有特定的要求。

布点方案:在EMS系统中,所监测的点必须是生产过程中的风险关键点。而关键点的选择需要进行系统的风险评估和方案设计。

系统配置:整个EMS除了软件和传感器外,还涉及真空系统、信号传输系统、服务器系统,这都要根据具体情况进行配置,以保证系统最优。

规范实施:符合洁净室规定的实施,不留卫生死角,便于维护与维修,不影响生产操作等。

特性与优点
详细参数
【专业版制药监测软件EMS Pharma】

EMS Pharma特有数据自动采集与管理软件融合的边缘化技术,满足大量实时数据的采集、传输、记录、处理等需求;严格的权限管理,符合21CFR Part11相关要求;开放型架构,支持模块化扩展,可以扩展接入视频、设备运行、工艺参数等数据,实现非现场实时管控。

【美国LIGHTHOUSE原装进口激光粒子计数器】

LIGHTHOUSE是专业从事粒子计数器研发和生产的公司,拥有全球最小的0.1微米、1CFM流速的粒子计数器和世界第一台25纳米液体颗粒计数器等,是激光粒子计数领域的领导者。维远泰克是LIGHTHOUSE中国区制药行业总代理。

【专业的全程服务】

维远泰克组建了由软件工程师、网络工程师、项目设计工程师、系统实施工程师和GMP 认证工程师组成的专家、顾问团队和专业的技术团队。提供从风险评估、方案设计、施工、调试、验证(3Q报告)、培训、校验等全程服务。此外,还拥有美国LIGHTHOUSE的专家团队作为技术顾问。

企业名片

  • 深圳市福田区上梅林梅华路福田国际电子商务产业园二栋6楼2601室

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